深圳申请二类医疗器械的必要条件

深圳申请二类医疗器械的必要条件

医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。

三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。

如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。

二类医疗器械的备案需要以下文件：

1.经办人授权

2.组织机构与部门设置说明

3.第二类医疗器械经营备案申请表

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5.经营范围、经营方式说明

6.《营业执照》

7.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身分、学历或者职称

8.经营场所、库房地经营设施、设备目录

9.地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）

根据政策，深圳成为了先行示范区，将会得到政策上的大力支持，其中教育，医疗等都是重点扶持项目，在深圳办理二类备案，三类医疗器械许可 办理，是做医疗器械的必要条件，无证寸步难行，只有获取合规的资质才能做得安心，做得合法。

协助代理申请流程时间

流程：签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约专管官员现场审查→审查通过进行复审→复审通过取 书

医疗器械二类、三类分别申请时间：二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作。三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。

医疗器械安全有效基本要求清单是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定。

该清单在国际上已经有了多年的广泛应用，中国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国，也在2014年法规制修订时 式将基本要求清单列入法规：

《医疗器械注册管理办法》第十一条规定：“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保 研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。”

注：办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可 的，在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料，在办理备案时无需再提交，可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营许可 的复印件、授权 明、资料真实性声明等材料。