深圳二类医疗器械备案自己办理可以吗

深圳二类医疗器械备案自己办理可以吗

在深圳想要自己去办理二类医疗器械备案当然可行，首先就是要准备好要提交的资料，但是要提交的资料有哪些呢？这就需要下功夫去研究，准备的资料如何准备？资料的标准是否符合有关部门的审批要求。第一次自己申请当然需要花费大量的时间，以及不断地尝试，Zui后还是可以自己申请下来的！

如果不清楚要准备的资料有什么，可以在网上搜索相关资料，或者来电我们咨询医疗器械相关情况，我们也会给予相对应的帮助。希望可以帮到您顺利拿下备案。若是觉得太过复杂或者耗费时间成本太高，我们也能代为办理，让您花费更少的精力及时间成本办出。

申办医疗器械备案需要材料有以下几种：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的 明文件，包括房产 明或租赁协议和出租方的房产 明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份、学历及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

面向医疗行业的企业主中我们的服务

1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证

我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务。

2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更

从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请办理。

3.二类医疗器械备案及注销

从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品监督管理部门提出申请备案。

4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务

5.根据全产业链企业创新需求，提供个性化咨询及服务

二类备案需要注意哪些方面呢？

首先，备案也是和许可一直需要达到一定的条件，比如人员，经营场地，所经营产品的目录明细等各项基本条件都需要满足。满足基本条件的难度不大，毕竟备案制不像许可制一样严格。需要相对应专业人员且满足经验要求，学历要求。还需要经营场所，仓库等要求符合规定。做二类备案的人员学历建议在大专以上，需要至少两个。质量负责人和企业负责人兼法人。地址建议有40-50平方。太小不便于通过审批。