深圳申请三类医疗器械解析 办理需要多长时间

深圳申请三类医疗器械解析 办理需要多长时间

办理医疗器械经营许可证的办理时间主要根据客户所拥有的资料决定，后期办理资质大致相同。由于医疗器械经营许可证是经营三类风险较高的产品所需要申请的资质，在审批的把控更严，人员必须要有相对应，且有相关经验的人员才可批准通过。办公场地，仓库的要求。这些要求都在准备阶段耗费不少时间。准备好资料后，整理好，编写完专业的文件就可递交申请。后续花费时间并不长。

为什么说前期办理时间长呢？

首先，三类医疗器械中又包括是否含植入介入高风险类，是否含体外诊断试剂，验配类。不同类别需要有其相对应的专业人员。且有学历要求，经验要求。如植入介入高风险类需要有临床医学相关专业人员，体外诊断试剂需要有检验专业人员，验配类需要验光师。

如果是单类只需要一个人员，若都包含，就需要找相对应人员各一个。办理主要难点就是人员，人员把控严格。毕竟三类医疗器械得风险系数比较高，为了确保安全，避免安全隐患也是必要得。

医疗器械经营许可证办理需要多长时间?

如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个半月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。经常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里，或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路，耗费了大量人力物力和时间成本，在汇域办理时间会大大缩短，二类医疗器械备案当天出，三类医疗器械经营许可正条件资料提交审核后15个工作日出正，不过退全款!

首先说资源，不是说代办机构办的就好，只是资源广很多东西都比较有利。毕竟办理了很多年，基本的政策法规都一清二楚，制作起相关资料当然得心应手。而且自己办真不一定就比代办机构花的钱就少，再这就不细说了。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

备注：

依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。